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復星醫藥:中國創新藥品造福世界

來源:中國經濟網

? ? ? ? 隨著本屆諾貝爾生理學或醫學獎揭曉,青蒿素和瘧疾這兩個詞匯進入公眾視野。《經濟日報》記者日前了解到,復星醫藥旗下桂林南藥共8家企業的口服ACT通過世界衛生組織藥品預認證,桂林南藥至今仍是唯一通過該項認證的中國抗瘧藥生產商。自2005年首個抗瘧藥通過世衛組織預認證以來,過去10年內,桂林南藥共有13個抗瘧藥制劑獲得世界衛生組織的預認證,特別是原研、有自主知識產權的青蒿素類注射劑Artesun是世界衛生組織推薦的治療重癥瘧疾的首選用藥。

 

  過去三年間,復星醫藥桂林南藥向全球市場供應了2380萬支注射用青蒿琥酯,較上一代藥物多挽救8萬多個生命,有340多萬人因此而獲益。復星醫藥還積極配合我國政府的援非抗瘧工作,自2006年起,共承擔中國商務部對非援助項目百余個,涉及30多個國別。

 

  據桂林南藥青蒿琥酯研發老科學家劉旭回憶:“1977年5月21日,桂林南藥正式參與523計劃,當時研發的青蒿素特別好,但有兩個美中不足,第一就是劑量大,希望提高療效,第二是不溶于水,對瘧疾的搶救不利,當時的任務就是解決水溶性問題和提高療效。我是在1977年6月做的衍生物研究,當時做了13個衍生物,把樣品拿到廣西醫學院做藥效篩選。當時有一個編號804,就是現在的青蒿琥酯,請廣西醫學院篩品后在13個里面它最好,既可解決水溶性的問題,而且療效提高5倍,這就是最開始研發出的青蒿琥酯;后經不斷完善和臨床試驗,最終獲得成功。”

 

  據了解,桂林制藥自主研發成功的青蒿琥酯,是青蒿素系列藥品中第一個自主研發的新品種,并在1987年獲得了國家衛生部頒發的一類新藥證書。青蒿琥酯具有毒性低、起效快、療效高、復燃率小的特點,現已在數十個國家和地區注冊銷售,世衛組織稱其為“最有效”的抗瘧藥,2000年將其列為抗瘧藥基本藥物。2010年,世界權威醫學期刊《柳葉刀》公布報告顯示,注射用青蒿琥酯療效明顯優于奎寧,并建議將其作為治療重癥瘧疾的一線用藥。

 

  并購桂林南藥后,復星希望將創新藥青蒿琥酯系列藥品和國際接軌。當時的復星醫藥總裁(現任復星集團總裁)汪群斌強調:“抗瘧藥大量的治療人群是貧苦大眾,我們應該盡量降低抗瘧藥的價格。”

 

  當時,抗瘧藥的市場主要是公立市場占主導,但公立采購市場必須通過世界衛生組織(WHO)的預認證,對質量和生產工藝都有較高的要求。汪群斌說:“中國品牌藥要走向世界,創新和質量是藥品評價的重要標準,復星醫藥要國際化,必須達到最高水準。”因此,公司在質量和工藝標準上不斷下功夫,當時的桂林南藥董事長嚴嘯華帶領一支隊伍參加了世界衛生組織的相關培訓,并根據他們的要求對產品生產標準進行了多方面的提升。

 

  2005年6月,世界衛生組織在坦桑尼亞的阿魯桑會議上,正式確認青蒿琥酯的原創者是桂林制藥。2005年12月21日,桂林制藥獲得世界衛生組織預供應商的資格認證。

 

  更值得一提的是,在青蒿琥酯片的用藥標準上,世界衛生組織提出,在國際藥典沒有修改之前,把國際藥典加桂林南藥企業對青蒿琥酯片的內控標準作為制藥標準。目前,桂林南藥生產的青蒿琥酯在有效期內的溶出度為85%,新出廠的能達到95%,而國際標準只要求75%。因此,公司藥品研發的技術和生產工藝始終走在世界前列。

 

  2005年12月19日,桂林兩江機場上停著一架阿聯酋航空公司的運輸專機,這是世界衛生組織用來運輸價值數百萬美元桂林南藥生產的抗瘧藥物的,也標志著中國創新藥走向世界的開始。自2014年8月起,桂林南藥已經接到聯合國兒童基金會(UNICEF)、世界衛生組織(WHO)和無國界醫生組織(MSF)的數十萬份注射用青蒿琥酯的訂單。在接到第一個埃博拉疫區緊急訂單后,桂林南藥第一時間向國際社會做出承諾,給予疫區訂單最高優先級,在最短時間內供貨。至今,桂林南藥已向塞拉利昂、利比里亞、幾內亞等埃博拉疫區緊急供應數十萬份的青蒿琥酯針劑用于當地重癥瘧疾患者治療。復星醫藥以及桂林南藥的負責人均表示,今后將進一步加強優秀藥品的研制,讓中國“智造”的藥品造福世界。(經濟日報記者 李治國 吳佳佳)

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